00:00:01:

00:00:07: Hallo und herzlich willkommen zu einer neuen Folge von Nehmenwerte Welt im Gespräch.

00:00:11: Ich bin Karsten Müller, an dieser Stelle unterhalte ich mich regelmäßig mit Vorständen aus kleinen und mittleren Unternehmen über deren Equity-Story und den Chancen und Herausforderungen.

00:00:23: Heute geht es um ein Thema das im Prinzip für jeden einmal relevant werden könnte denn es geht um die sogenannten Biosimilars kurzgesprochen nacharmapräparate von biotechnologisch hergestellten Medikamenten.

00:00:36: Was als konkrete heißwerte Bedeutung solche Bio-Simulas im Pharma Markt haben und wo hier die Wachstumsperspektiven liegen, darüber habe ich mich mit Enos Spillner unterhalten.

00:00:47: Er ist Finanzvorstand des Bio-Simula Spezialisten Formicon.

00:00:51: das Gespräch fand im Rahmen des letzten Equity-Forum statt.

00:00:54: Hören wir mal rein!

00:00:58: Herr Spiller, wir bewegen uns ja bei dem Thema Formicon in der Pharmasektor Biologie oder Biotechnologie Sektor, vielleicht für unsere Zuhörer und Zuhöre.

00:01:11: Das war ein bisschen von vorne anfangen.

00:01:13: Nehmen Sie uns vielleicht mal als erstes erklären was denn Biosibilas sind?

00:01:17: Dass es ja bei Formicon geht.

00:01:21: Genau das mache ich sehr gerne und es geht bei uns ausschließlich um Biosimilas.

00:01:25: Das schonmal zur strategischen Positionierung.

00:01:28: also wir beschäftigen uns nur mit solchen Produkten.

00:01:31: dann haben wir einen ganz klaren Fokus auf die Auswahl, Analyse und Entwicklung solcher Biosimilars.

00:01:37: Aber was sind denn eigentlich Biosimalars?

00:01:40: Alle kennen neue innovative Produkte oder Therapeutika, mit denen man entsprechend unterwegs ist in verschiedenen Indikationsgebieten wie Onkologie, Autoimmunkrankheiten, Psoriasis, Ophthalmologie und dergleichen Alle kennen auch als Konsequenz, zum Beispiel Generica.

00:02:01: Aber es ist für mich jeder was es ist.

00:02:02: Da würde jeder sagen ja das sind der Produkte die aus dem Patentschutz gelaufen sind und die dann von Nachahmen nachgebaut werden und günstiger im Markt angeboten haben.

00:02:12: So weit so richtig.

00:02:14: Was aber die wenigsten wissen, dass es unterschiedliche Molekülklassen gibt.

00:02:18: Die sich nochmal in den Produkten differenzieren.

00:02:22: So gibt es zum Beispiel die niedermolekularen Substanzen, das sind kleine Moleküle und eigentlich auch schon die ältere Produktklasse wenn man will, die gab's schon länger.

00:02:33: Später ist eine neue dazu gekommen und da sind die großen Molekühle die Biologics Prominente Vertreter sind zum Beispiel Antikörper die von der Effektivität und von der Wirkweise sehr, sehr potent sind und auch sehr gut funktionieren.

00:02:46: Aber an sich später erfunden wurden oder entdeckt und nachhaltig entwickelt worden so dass sie auch in der Breite für Patienten appliziert werden konnten.

00:02:55: Und die Generiker, die wir alle kennen, adressieren vor allem den niedermolekularen Substanzen.

00:03:01: Die sind jetzt nicht wissenschaftlich besprochen verhältnismäßig leicht nachzubauen und das kann man vor allem auf einem chemischen synthetischen Weg sozusagen gut machen.

00:03:13: Und es ist auch relativ günstig.

00:03:15: Diese neue Molekülklasse, die mir erst später dazu gekommen ist mit den Biologics, ist wie gesagt um ein vielfaches Komplexer.

00:03:23: Die Moleküle sind größer, sie sind umfangreicher also wirklich um Faktor mehr über hundert oder tausendfach größer und haben dadurch natürlich einen ganz anderen Anspruch in der Entwicklung.

00:03:34: Vor allem können wir uns aber nicht mehr in einem chemischen Umfeld oder synthetischem Umfeld bewegen, sondern wir sind ein biologischer Umfeld.

00:03:40: Das heißt wenn wir über Manufacturing und Produktionen und Entwicklung reden, reden wir immer über ein biologically aktives Umfeld, sei es eine tierische Zelle oder sei es ein Bakterium zum Beispiel E. coli auf dem wir produzieren.

00:03:54: Das heisst wir sind auch an einem viel instabileren Umfeld Und das ist eben wichtig zu verstehen.

00:04:00: Genelica Originalprodukt ist in der Regel eben immer ein Small-Molecule.

00:04:06: Und bei den Biologics, die also die Produktivien nachbauen sind das immer die großen Moleküle Antikörper und dergleichen.

00:04:14: Das sind die sogenannten Biosimilars.

00:04:16: D.h.,

00:04:17: die Entwicklung eines Biosimmilars dauert erheblich viel länger als einen Generiker und es auch um ein Vielfaches teuer.

00:04:26: Also wenn Sie im Schnitt sagen, ein Generiker kostet vielleicht vier, fünf, lasst es mal zehn Millionen sein in der Entwicklung.

00:04:36: Dann reden wir selbst jetzt nach den Umstellungen.

00:04:39: bei der Entwicklung von Biosimulas reden wir immer noch im Schnitt über circa hundert Millionen pro Produkt und wir reden auch über sechs bis acht Jahre Entwicklungszeiten um nicht über zwei bis vier Jahre Und ich brauche noch ein anderes Know-how einer Expertise innerhalb meines Unternehmens.

00:04:55: was die Analythik anbetrifft eben weil diese Produkte so reflekt sind muss ich sie viel intensiver analysieren.

00:05:01: Ich muss viel mehr reinigen um das Produkt, überhaupt das Originalprodukt, überhaupt erst mal zu verstehen und ich kann es nur nachbauen wenn ich's ganz genau verstanden habe.

00:05:10: Und dann hinten raus.

00:05:12: ein weiter wichtiger Faktor sind eben die Kosten, die Produktionskosten also Cost of Goods oder Manufacturing Die auch bei Biologics und damit auch bei Biosimilis um ein Vielfaches höher liegen als wir sie aus dem Small Molecule beziehungsweise aus dem Generikamarkt gewohnt sind.

00:05:28: und dass ist der Unterschied.

00:05:30: Das heißt, es gibt schon eine klare Abgrenzung nicht nur im Original Small Molecules vs.

00:05:35: Biologics, sondern es gibt auch Nachbau in Anführungsstrichen oder in der Kopie große Unterschiede zwischen Generikern und Biosimilars.

00:05:45: Und der Name Biosibilar ist eben auch deswegen wichtig und er sagt sie eigentlich schon.

00:05:50: Ich bin aufgrund der Komplexität der Moleküle nicht immer in der Lage oder eigentlich nicht in der Lage exakt das Original nachzubauen sondern ich versuche nur möglichst dicht dran zu kommen und alle wesentlichen Eigenschaften des Originals natürlich zu erreichen in seiner Funktion.

00:06:06: Ich bin aber nie genau hundert Prozent identisch, und deswegen heißen die Produkte auch bei usw.

00:06:12: Und was für einen Einfluss hat das jetzt zum Beispiel auf das Zulassungsverfahren?

00:06:16: Wenn Sie sagen, sie sind sehr, sehr ähnlich, aber eben nicht genau identisch?

00:06:19: Genau!

00:06:20: Also das Ähnlich muss natürlich so sehr ähnlich sein sozusagen dass man in allen wesentlichem Parametern Ja, super dicht dran ist an den Originalprodukten.

00:06:32: Da geht es natürlich ganz primär mal um die Wirksamkeit und um die Effektivität des Produktes.

00:06:37: Es geht aber natürlich auch um die Nebenwirkungen, um die Toxizität, um halbwertzeiten, um Pk-Daten, also eine Pharmakokinetik Aber auch andere Aspekte, die hier in der Rolle spielen.

00:06:48: Und die Regulatoren, eine FDA in den USA oder die EMA in Europa definieren einen Korridor vielen verschiedenen Parametern steht sich zusammensetzt und man muss sich quasi immer in diesem vordefinierten Korridor, der liegt am unteren Ende im Schnitt bei achtzig Prozent.

00:07:05: Am oberen Ende bei hundertfünfundzwanzig Prozent.

00:07:08: In diesem Korridors muss man sich mit all diesen Parameter bewegen und nur wenn man das erreicht und auch zeigen kann und reproduzieren kann Dann sagt der Regulator, okay jetzt kannst du dich auch in Richtung Klinik bewegen.

00:07:20: In der Kliniken Menschen muss man das gleich noch mal wieder zeigen.

00:07:23: Das komplette Programm wie bei einer Neuinwicklung hat sich

00:07:27: gewöhnt haben wir nicht und da hat es auch einen letzten Jahr sehr viel Bewegung gegeben.

00:07:33: also ein neues innovatives Therapeutikum entwickeln dann müssen sie ja quasi drei klinische Phasen durchlaufen Strenge noch eine vierte, aber die ist gegebenenfalls nach der Zulassung mit beginnender Vermarktung.

00:07:47: Aber in der ersten Phase, in den meisten Fällen ist es ja so dass sie überhaupt erst mal verstehen wollen was macht der Wirkstoff im Körper?

00:07:56: und jetzt nicht nur bezogen auf die Wirksamkeit sondern auch auf Nebenwirkungen.

00:08:00: und da gehen Sie Gruppen, drei Patienten.

00:08:03: Dann eskalieren sie Stück für Stück die Dosis um zu verstehen was ist denn eigentlich mein Maximum an Dosis dass ich überhaupt amelizieren kann?

00:08:10: Was ist die maximaltolerierte Dosis?

00:08:12: oder was ist die dosis limitierende Toxizität dann auch die hier in irgendwann einsetzt?

00:08:21: da geht es mir noch gar nicht darum zwingend Effektivität Zeit zu zeigen, dass das Produkt wirklich wirkt.

00:08:27: Dann gehe ich in der Phase II da schiere ich dann schon eher auf Wirksamkeit ab und in der phase III dann auf statistische Signifikanz im Verhältnis zur existierenden Gesamt-Paziertenpomulation.

00:08:37: Das ist bei BioSemmlers anders.

00:08:40: Ich bin in der fase I schon mitten sozusagen im Vergleich nämlich zu dem alten Medikament, das im Markt schon existiert und meinem Biosimilar, dass er dieses bestehende Medikament ersetzen soll bzw.

00:08:53: kopieren soll.

00:08:55: Das heißt schon in einer Phase eins habe ich zwei Arme in so einer Studie nämlich das Original-Präparat und das neue Formicon-Biosimiler zum Beispiel.

00:09:08: Und da muss sich nichts Neues zeigen In dem Sinne oder irgendwas Destruktives oder irgendwas Total Innovatives.

00:09:15: Ich muss ja nur zeigen dass mein Produkt exakt die gleichen Eigenschaften hat, wie das Originalprodukt.

00:09:23: Und das ist die Aufgabe, die wir machen müssen.

00:09:24: und nur wenn wir das zeigen dann sagt der Regulator okay jetzt kannst du dich Richtung Zulassung bewegen.

00:09:32: Wir haben keine Phase II und das ist jetzt relativ neu seit letzten Jahr für die überwiegende Zahl der biosimiler Kandidaten auch höchstwahrscheinlich keine Phase III mehr.

00:09:43: Die FDA und die EMA haben sich da im letzten Jahr sehr stark bewegt Und man hat anerkannt, dass es eigentlich keinen Sinn macht in einer Phase drei nochmal mehr.

00:09:53: Hundert Patienten kommt immer auf die Originalindikationen darauf an noch mal zu rekrutieren und damit den Prozess für die Entwicklung eines Beils zumindest noch einmal erheblich zu verlängern.

00:10:03: Und die Kosten massiv nach oben zu treiben so das wir zumindest in der Vielzahl der Fälle, die in Zukunft zur Entwicklung anstehen davon ausgehen dass wir mit einer Phase eins, beziehungsweise in einer so genannten PK-Studie also PK steht für der Pharmacognetik ausreichend Material zeigen und liefern können das man damit die Zulassung bei den beiden bewirken kann.

00:10:29: Natürlich voraus jetzt die Daten sind entsprechend positiv im Vergleich.

00:10:32: Jetzt

00:10:32: würde ich mal ein bisschen kätzere Fragen auch wenn jetzt der Gesetzgeber oder Regulator schon deutliche Erleichterungen gemacht hat oder in Aussicht steht.

00:10:44: Was ist denn für Formicon jetzt am biosimilar Markt so spannend, dass sie trotzdem diese doch sehr umfangreichen Entwicklungsphasen durchlaufen?

00:10:58: Naja es ist ein Markt der eigentlich ja noch gar nicht so alt ist, der sich erst entwickelt und sich in den letzten Jahren aber sehr dynamisch entwickelt hat.

00:11:05: vom Marktpotenzial der weiter Dynamisch wächst, wenn wir sprechen sozusagen und der auch nicht wieder weggehen wird.

00:11:14: Also sein Markt, der ein riesengroßes Potenzial hat aus heutiger Sicht und der Druck ist immens auf unsere Gesundheitssysteme also gerade jetzt für Diskussionen aus den letzten Wochen ja Gesundheitssystem sind überfrachtet und überladen die Kosten explodieren.

00:11:32: Wir reden hier über Therapien die oft sehr, sehr teuer sind.

00:11:38: Das sind vier, fünf teilweise sechsstellige Euro-Zahlen pro Patient und bei chronischen Therapien dann auch pro Jahr.

00:11:48: So, wenn Sie sich überlegen... Sie haben jetzt ein Patient im Oftermologiebereich der also einen Rest eines Lebens regelmäßig eine Spritz ins Auge braucht damit er nicht erblindet oder mit die Er blindung verhindert wird.

00:12:02: Dann macht es durchaus Sinn, wenn man so ein Medikament gleiche oder annähernd, gleiche Wirkung vorausgesetzt auch zu einem deutlich günstigeren Preis anbieten kann.

00:12:11: Und darum geht es dass wir einerseits die Systeme entlasten von ihren Kosten und insgesamt die Preise für solche Medikamente deutlich nach unten bringen aber auch natürlich Patienten die heute noch nicht in den Genuss solcher Patienten kommen weil sie in Regionen leben die diese Medikament einfach sich leisten können oder bezahlen können denen den Zugang zu solchen Medikamenten ermöglichen und es gibt im Grunde noch eine Mischform dazwischen.

00:12:41: Oftmals ist es heute so, dass in bestimmten Therapiebereichen zum Beispiel im Bereich der Autoimmunkrankheiten der Patient eine Eskalationsreise macht.

00:12:51: Da fängst du nächstes Mal mit einem relativ einfachen sehr günstigen Medikamente an und weil dann über die Zeit weit darauf eskaliert mit der Medikation je nachdem wie seine Krankheit fortschreitet.

00:13:02: Und da ist es so, dass man weiß.

00:13:03: Es gibt Medikamente die sind sehr potent und wirksam auch sehr nachhaltig Die im Grunde den Krankheitsfortschritt von Anfang an verhindern Dass man die erst sehr spät in dieser Behandlungskaskale verabreicht Nach vier fünf Jahren zum Beispiel.

00:13:19: Wenn dieses Medikament jetzt vom Preis deutlich nach unten kommt Weil ich sage Ich habe einen Bio Simulator mit gleicher Wirkweise Mit der gleichen Effizienz wie das Originalprodukt kann ich auch darüber nachdenken, so ein Produkt weiter nach vorne zu ziehen in der Behandlungskaskade und damit den Patienten frühzeitig ein wirksameres Produkt zukommen zu lassen.

00:13:38: Und das sind die Bereiche wobei es immer Sinn machen.

00:13:43: Also sprich Entlastung der Gesundheitssysteme, früherer Zugang zu noch besserer Medikation oder überhaupt erst mal Zugang zur Medikierung, die eben wirksam ist.

00:13:57: spannende Entwicklung momentan auch im geografischen Bereich, also gerade in der Region wie MENA.

00:14:01: Also den ganzen afrikanischen nordafrikanischen oder auch sub-sahara Regionen und Middle East.

00:14:10: Die Länder entwickeln sich zunehmend weiter und die Gesundheitssysteme etablieren sich auch weiter und da kommen bei Simulus ins Zunehmens auch ins Rennen.

00:14:19: das Originalpräparat kann man sich dort nicht leisten kann man nicht bezahlen aber mit bei Simulus können sie dadurch aus was machen.

00:14:27: Das heißt Patienten, die vorher gar keine solche Versorgungsalternativen hatten haben auf einmal die Möglichkeit hier gegebenenfalls Kripstherapien oder ich habe eben das Beispiel der Ophthalmologie genannt Medikamente zu bekommen, die für sie vorher nicht zugänglich

00:14:42: waren.

00:14:44: Dem Gesamtmarkt also im globalen Markt für Biosynlas wird ja auch von eigentlich allen Marktforschern richtig robustes bis rasantes Wachstum in den nächsten Jahren und Erzinken zusprochen.

00:14:56: Wo sehen Sie sich denn als Formicon positioniert?

00:14:59: Wie ist es denn, wo habt ihr ein Wettbewerbstrukturiert?

00:15:01: Gibt's da viele kleine oder ein paar große Fische im Teich und...

00:15:05: Also hinter.

00:15:06: Es gibt ich würde mal sagen ein gutes Dutzend an den berühmten Usual Suspects und viele von den Namen kennen sie auch genauso wie die meisten Zuhörer am Zweifelsfall.

00:15:15: Das is ne Sandos das ist eine Samsung das ist ne Engine das ist Ne Teeva.

00:15:21: Und dann gibt es Player, die sind vielleicht nicht so bekannt.

00:15:23: Aber trotzdem groß.

00:15:24: eine Seltryon zum Beispiel aus Asien aber auch in Europa eine Alvotec also gibt schon verschiedene Player.

00:15:34: Die kommen auch mit unterschiedlichen Kapazitäten und unterschiedlichen Kompetenzen.

00:15:38: und das Eine ist ein hoch komplexes Produkt nachzubauen und zu entwickeln.

00:15:43: Das macht Formicon, das ist unsere Kernkompetenz in unserer Expertise.

00:15:47: Das andere ist es eben, das zu vertreiben und zu verkaufen.

00:15:49: Und da gibt's durchaus Arbeitsteilungen.

00:15:53: Es gibt einige Firmen die selber gar nicht oder wenig entwickeln, die einfach auf den Zughauf- oder auf die Einlizensionen solcher Produkte angewiesen sind.

00:16:02: Es gibt andere durchaus auch renommierte Namen

00:16:05: z.B.,

00:16:06: die sehr wohl selbst entwickeln Aber In-House noch nicht ausreichend Kapazität haben, um das Momentum, dass sie versuchen in ihrer Pipeline aufzubauen auch wirklich so breit voranzubringen.

00:16:17: Die sind zusätzlich auf Industriepartnerschaften angewiesen.

00:16:21: Da kommen dann die jetzt zum Beispiel ins Spiel.

00:16:25: Und es gibt eben einige relativ wenige Firmen, die ausschließlich auf die Entwicklung solcher Produkte spezialisiert sind und das ist eine Formicon.

00:16:34: Ich glaube wir können schon Mit Fug und Recht sagen, dass wir uns einen Namen aufgebaut haben in den letzten Jahren als Quality Biosimilar Developer.

00:16:44: Also wirklich von der Idee welches Original Produkt baue ich nach oder entwickle ich bis zur Zulassung beiden Regulatoren in den USA im Kanada In UK in Deutschland und und und Wir haben aber an unserem Geschäftsmodell eben vorgesehen das wir nicht selber produzieren Also das Manufacturing und dass wir auch nichts über den Vertrieb im Sales & Marketing machen.

00:17:09: Das machen wir mit Partnern, deswegen sind bei uns unsere Assets auch verlicensiert an eine Sandos, an eine Teva, an ein Fresenius Krabi MS Pharma für die Mena-Region, Lotus für die APEC-Regionen also der Asiatische Bereich.

00:17:28: Wir sind da auch nicht auf allen Partner fixiert, sondern haben viele verschiedene Partner je nach Produkt und Region.

00:17:35: Die dann unsere Produkte quasi aufnehmen und bei sich ins Portfolio zum Vertrieb stellen.

00:17:41: Jetzt in der Praxis vorstellen, gehen Sie selber selbstständig los und gucken okay da ist ein Medikament das vielleicht gerade im Patent ausgelaufen ist.

00:17:49: Und das könnte vielleicht interessant sein wegen dem Markthofer.

00:17:52: oder treten zum Beispiel auch die späteren Lizenz Partner oder Vertriebspartner an sie heran und sagen guckt euch doch mal das Map bitte an.

00:17:59: also wir sind schon in einem kontinuierlichen Dialog mit der Pharmaindustrie oder mit der Biosimilar.

00:18:04: Entosity muss man korrekt aber sagen um zu verstehen, wovon nachschauen die?

00:18:09: Was brauchen sie?

00:18:10: Wovon auch suchen die.

00:18:11: Aber ich habe ja vorhin gesagt wir brauchen immer noch sechs manchmal acht Jahre für so einen wirklichen.

00:18:18: Das heißt denn wie ein Produkt auswählen müssen wir eigentlich zehn Jahre in Blastern begucken sollen.

00:18:24: Wie sieht denn der Markt für dieses Produkt das es heute gibt in zehn Jahren aus?

00:18:28: Gibt es die Patientenpopulation überhaupt?

00:18:31: Wie sieht die Patent-Situation aus?

00:18:33: was macht der Wettbewerb?

00:18:34: Wie verändert sich die Diagnostik?

00:18:38: gibt es schon heute absehbar alternative Produkte.

00:18:42: All das schauen wir uns an und müssen natürlich verstehen, lohnt es sich überhaupt dieses Produkt zu entwickeln?

00:18:48: weil sie wollen nicht ein Produkt entwickeln dass dann in acht Jahren mal zugelassen ist wobei jeder Arzt sagt ne es gibt was viel besseres zum gleichen Preis oder nur bisschen teurer braucht kein Mensch mehr kannst du jetzt leider wieder verklappen sondern wir müssen natürlich uns sicher sein dass wir am Ende in zehn Jahren noch im Markt

00:19:04: haben.

00:19:05: Diese Analyse hat ganz viele verschiedene Aspekte, wie gesagt Patentschutz, Marktpotenzial und demografische Faktoren.

00:19:12: Wie entwickeln sich die Patienten

00:19:14: etc.,

00:19:16: die wir versuchen zusammenzutragen?

00:19:18: Und das machen wir schon ehrlich gesagt auf eigenes Risiko, dass wir mit unseren Leuten, mit unserem Team diese Verfahren uns angucken und auch Stück für Stück durchfiltern.

00:19:27: Es gibt ja ein ziemlich großes Potential an Originalprodukten, die perspektivisch aus dem Patent laufen.

00:19:33: Das wird dann Stufe für Stufe immer weiter eingekreist, bis am Ende einige wenige Kandidaten übrig bleiben.

00:19:39: Und dann gehen wir eben und sagen okay die wollen wir entwickeln.

00:19:43: und dann ist der nächste wichtige Schritt die Analytik also das Original Produkt einfach erstmal in Anführungsstrichen zu zerlegen und zu verstehen weil nur wenn ich es mir ganz genau angeschaut habe und alle Eigenschaften auch verstanden hab kann nicht Produkt nachbauen oder im Kopieren sozusagen.

00:20:01: Und das ist eine der Kernkompetenzen, die wir bei uns haben und dass es natürlich auch die Grundlage für alle weiteren Entwicklungsschritte.

00:20:08: Sie haben jetzt nun drei Biosunnelnass in der Zulassung oder sind schon zugelassen?

00:20:13: Können sie vielleicht mal kurz skizzieren was das für Medikamente sind, wofür die eingesetzt werden und natürlich auch was für ein Wartpolizei sich hoffen?

00:20:22: Also grundsätzlich ist es so, dass die Formicon agnostisch ist was therapeutische Gebiete anbetrifft.

00:20:27: Wir sind heute unterwegs im Bereich Autoimmunerkrankungen wir sind in dem Bereich der Ophthalmologie also Augenheilkunde oder auch im Bereich der Immuno-Onkologie.

00:20:40: Und unser erstes Produkt das in den Markt gegangen ist ist das sogenannte Lucentes im Bereich der Augenhalkunde eben in verschiedenen Indikationen eingesetzt wird, insbesondere in Degenerationskrankheiten wo der Patient also eigentlich langsam über die Zeit erblindet wenn nicht entsprechend dagegen vorgegangen wird.

00:21:00: Da gibt es verschiedene Indikationsbereiche und die adressieren wir mit unserem Luzentes oder nicht eigentlich sondern de facto mit einem Centis biosimilar dass wir dann zum Beispiel in den USA mit Sandos verpartnert haben für Europa, insbesondere mit Tewa und für die Mena-Region dann mit MS Farmer als zuerst beispielt.

00:21:21: Wir haben ein zweites Produkt das eigentlich einen ganz ähnlichen Bereich geht.

00:21:25: Das ist etwas jüngere Produkt und auch eigentlich noch prothentere Produkt.

00:21:29: Das is Eiläer von dem Original von Regenerum.

00:21:33: Das launchen wir dieses Jahr in Europa und in den USA.

00:21:38: In Europa ist es Bayer, die hier sozusagen die Partnerschaft antreiben.

00:21:43: Also auf der Regenerone Seite und auf der Originator-Seite Und auch das hat jetzt so um die zehn Milliarden Umsatz gemacht in der Vergangenheit.

00:21:54: Es wird sie natürlich unter bayer similar Preisen dann deutlich reduzieren einfach weil die Preise dann günstiger werden sollen Ist aber durchaus in den indikationsgebieten unterwegs.

00:22:05: Unser Stellar ist ein Produkt im Bereich der Immunologie, schwieriges Wort.

00:22:14: Wurde vom Original von J&J vertrieben wird natürlich auch immer noch von denen vertrieben und hier geht es um typische Autoimmunerkrankungen zum Beispiel auch Saurierses und ähnliche Krankheiten die hier entsprechend bekannt sind aber eben dann auch chronisch sind.

00:22:31: das heißt hier sind die Patienten in der Regel über viele Jahre oder immer auch oft bis zu ihrem Lebensende aufseuchten Medikamenten.

00:22:38: Und das ist genau der Punkt, den ich vorhin meinte dass wir oder dass die Gesundheitssysteme hier sehr stark unter Druck sind weil einfach die Preise relativ hoch sind und wenn ein Patient dann über viele Jahr damit versorgt werden muss, dann andiert sich das natürlich auf.

00:22:54: Das ist die Herausforderung für die Gesundheitsysteme und hier kann es helfen wenn die Preisen entsprechend gesenkt werden.

00:23:02: Bei Ihnen jetzt schon zugelassen mit Cummings kann man da eigentlich sagen, welche Region vielleicht am wachsungsstärksten ist.

00:23:08: Die auch sehr offen auf die Thematik-Biosimilars zugebt?

00:23:12: Also Biosimiles sind mittlerweile sehr verbreitet und insgesamt jetzt auch unabhängig von Formicon oder nicht Formicon und auch akzeptiert.

00:23:22: Das war am Anfang durchaus ein bisschen unterschiedlich.

00:23:25: also gerade in neuen Bereichen Man darf nicht vergessen Lucentes zum Beispiel und auch Eiläa im Bereich der Ophthalmologie, die werden ins Auge injiziert.

00:23:37: Also es ist eine Spritze, die in das Auge appliziert wird.

00:23:41: Und wenn man dann dem Wirkstoff nicht traut, man sagt, das ist was Neues und funktioniert das wirklich?

00:23:46: Ist das auch wirklich so sauber und so rein?

00:23:50: Dass es da keine Nebenwirkungen gibt oder Ablagerung oder Anreicherung im Auge Da braucht es schon ein gewisses Vertrauen natürlich.

00:23:57: Und da gab's schon am Anfang Skepsis seitens der Erste, seitens des Patienten, denn auch der Arzt muss natürlich sein Patient überzeugen auf so ein Produkt zu wechseln und das braucht einfach ein bisschen Zeit.

00:24:11: also das brauchen natürlich Erfahrungswerte, das braucht glaube ich dass da auch eine große Qualität dahinter steht solche Themen Und natürlich auch ein gutes Branding, eine gute Unterstützung.

00:24:23: Also auch Support der Ärzte, Support der Patienten und das müssen die Biosymmener Firmen natürlich mit übernehmen sozusagen und müssen da entsprechend aktiv sein.

00:24:34: Aber Sie haben ja nicht nur Milka Medina Zulassung oder Fund zugelassen sondern sie haben ja beide Pipeline.

00:24:39: Was ist denn der Pipeline?

00:24:42: Greif ich ein Beispiel raus, das sicherlich sehr, sehr spannend ist.

00:24:45: Das ist unser Kate Schuder biosimiler.

00:24:48: Kate Schuda hat vielleicht der eine oder die andere schon mal gehört.

00:24:51: Ist derzeit das weltweit größte und in einem Strichen erfolgreichste Biologics-Therapeutikum dass es gibt.

00:25:01: Hat in zwei tausendfünfundzwanzig wenn ich es richtig informiert bin knapp über zweiunddreißig Milliarden US Dollar Umsatz gemacht.

00:25:09: Und ist damals natürlich einen ein gigantischer Gesundheitsfaktor auf der einen Seite und ist sehr erfolgreich im Bereich der Onkologie.

00:25:18: In verschiedenen Therapeutika kommt von Merck, also der US-Merck MSD die das hier sehr erfolgreich vermarktet aber vor allem nicht nur als Einzelprodukt sondern auch in Kombination mit anderen Produkten zusammen.

00:25:36: Also es sind oft diese sogenannten Kombinationstherapien wo K-Tjuder zusammen mit XY und das können andere Biologics sein oder auch Small Molecules appliziert wird an die Patienten.

00:25:48: Das wächst auch weiter, also das Produkt läuft zwar erst in dem Jahr den USA und in Europa erst im Jahr erst am Jahr erst zum Jahr erst um zwei Tausend neun zwanzig und zweitausend dreißig aus der Exklusivität.

00:26:00: Aber es ist weiter am Wachsen und hat sogar noch weitere klinische Studien am Laufen.

00:26:05: Also es werden immer noch neue Indikationen zugelassen im Bereich Onkologie, wo das Produkt hier Releranz entwickelt.

00:26:11: Und es ist halt wirklich auch ein sehr erfolgreiches Produkt.

00:26:14: Nichtsdestotrotz ist es natürlich bei den Preisen die MST hier aufruft schon eben eine Belastung für die Gesundheitssysteme und deswegen gibt's hier natürlich starkes Interesse so einem Produkt als Balsimilar auf dem Markt zu bringen und entsprechend vorher zuzulassen.

00:26:33: Das ist genau das was wir machen.

00:26:35: So hier Produkt schauen wir uns an Und versuchen die dann eben als Biosimilar zu entwickeln und zu verparen.

00:26:43: Gibt es da Durchschnittswerte, wenn man sagt ich habe das Original-Medikament und dann kommt ein Biosimeter auf den Markt wie viel Markternteil so einen Biosemular im Durchstitz sich treifen kann?

00:26:55: Ja, also ja gibt es.

00:26:57: aber die Statistik ist eigentlich sehr irreführend weil Es kommt dann darauf an, in welcher Region ich mich bewege.

00:27:04: Also zum Beispiel USA versus Europa.

00:27:06: es kommt darauf an in welchem Vergütungssystem ich mich bewege.

00:27:11: da sind gerade die US Amerikaner durchaus komplex strukturiert und nicht unbedingt ein Incentive for Biosimilars wo man sich eigentlich ein bisschen wundern muss weil gerade wenn ein Gesundheitssystem unter finanziellen Druck ist würde man ja nehmen dass das ein Stück weit gefördert oder begünstigt wird.

00:27:29: Und es kommt dann natürlich auch auf die Indikationsgebiete darauf an.

00:27:33: Da gibt es einige Medikamente, wobei Simulus in der Vergangenheit einen sehr schnellen so genannten Uptake gezeigt hat also wo man innerhalb von zwei drei Jahren über die Hälfte des Marktanteils vom Originator sozusagen auf die biosimilar Seite bringen konnte.

00:27:50: Es gibt aber auch die Gegenbeispiele, wo man nach zwei Jahren immer noch bei unter fünf Prozent biosimiler Anteil ist.

00:27:58: das liegt aber nicht unbedingt an der Qualität jetzt der biosimilars oder weil wenn sie nicht funktionieren wird und nicht nachgewiesen hätten dass sie genauso gut funktionieren wie das Original hätten Sie gar keine Zulassung sondern es liegt in der Regel An den darunterliegenden Vergütungs- und Markteintrittssystemen.

00:28:16: Also da gibt es entsprechende Mechanismen und Strukturen, egal denn in den USA die oft verhindern dass die Ballsysteme das zügig in den Markt kommen.

00:28:23: Das ist ein bisschen frustrierend!

00:28:24: Das ist auch eine unserer Herausforderungen heute In unserer internen Planung und Kalkulation.

00:28:30: Wie schnell kommt Mann oder wie schnell kommen unsere Partner in dem Markt?

00:28:34: Welcher Preis pro Unit und wie viele Units werden verkauft?

00:28:37: Das wäre eigentlich ja ganz ganz einfache Frage aber sie ist manchmal ausgesprochen herausfordernd zu beantworten.

00:28:45: Und wenn sie dann auch noch einen Wettbewerbsumfeld haben, weil unser Bereich eben nicht mehr patentgeschützt ist sondern wir ja durchaus mit mehreren Wettbehördern unterwegs sind Dann macht es das manchmal schwierig von der von der kommerziellen Seite abzuschätzen wie schnell ein Produkt in den Markt kommt und wie schnell es dann auch profitabel wird.

00:29:04: Kommen wir nochmal zum Unternehmen selbst.

00:29:07: die haben ja selbst eine wachstumsstrategie formuliert.

00:29:13: Ich rieche mal das aus, Fyb for growth oder

00:29:17: paupen wir ja

00:29:17: gar nicht auf.

00:29:18: HIP for

00:29:18: growth.

00:29:20: Wobei?

00:29:20: für uns ist eben die Abkürzung für Formicon und auch immer für unsere Produkte richtig.

00:29:25: Und wir haben uns einfach nochmal sehr viel und sehr intensiv Gedanken gemacht über die Formicon wie wir uns positionieren und wie wir es aber vor allem verbessern können und wie die Zukunft richtig aufstellen können.

00:29:36: Hier gibt's verschiedene Indikatoren.

00:29:37: der eine ist ganz klar der geografische Faktor und ich habe es vorhin schon angedeutet.

00:29:43: Natürlich gibt es die Standardmärkte.

00:29:47: USA Europa, das sind so die beiden großen Flaggschiffe wobei USA hier vom Marktpotenzial auch nochmal deutlich vor Europa läuft.

00:29:57: wenn man sich alte Statistiken oder ältere Statistik anschaut kann man sagen ja fünfzig bis sechzig Prozent des Marktes sind sicherlich US-Potenzial.

00:30:11: Das verschiebt sich aber.

00:30:12: Wir sehen zunehmend, dass Regionen wie MENA, wie Lateinamerika und wie A-Park Momentum gewinnen nicht in allen Bereichen gleich.

00:30:21: Es kommt auch mal auf die Indikationsgebiete drauf an und auf schon eben angesprochene Vergütungssysteme.

00:30:26: Aber auch weil sie sich mittlerweile besser organisieren war sie untereinander abgestimmt sind und aligniert sind.

00:30:32: Und es auch gute Vertriebspartner in den Regionen gibt, mit denen man gemeinsam Partnerschaften abschließen kann um in diese Märkte besser eintreten zu können.

00:30:42: Deswegen spielt für uns die geografische Diversifikation mittlerweile eine viel viel wichtigere und größere Rolle.

00:30:51: da kommt ja noch unsere eigene kritische Masse.

00:30:53: natürlich fällt da ins Gewicht denn ist MENA kein Vergleich zu Nordamerika, jetzt vom Marktpotenzial.

00:31:02: Aber hier zusätzliche Umsätze zu generieren und vielleicht etwas stabilere Preise zu haben und besser kleipelieren zu können macht für uns schon einen Unterschied – für den großen Player vielleicht nicht so, aber für unsere Erwirkungsstrategie ist das hilfreich Und deswegen schauen wir zusammen mit unseren Partnern schon sehr intensiv auf diese Regionen und auf solche Sektoren.

00:31:23: Das heißt überhaupt nicht, dass wir uns jetzt abwenden von USA oder Europa.

00:31:27: Am Gegenteil am Ende ist es der Mix, der ausschlaggebend ist.

00:31:30: aber wir sehen hier schon wirklich neben den klassischen Verdächtigen viel Potenzialen zusätzlichen Bergen.

00:31:38: Die zweite ist was wir unter dem Stichwort Smart Portfolio zusammengefasst haben.

00:31:46: Da hat es eine spannende Bewegung gegeben in den letzten Jahren oder im letzten Jahr insbesondere.

00:31:50: Wir haben eben schon kurz zurückgesprochen, beide großen Regulatoren FDA und IMA haben weitestgehend anerkannt dass eine Phase drei nur bedingt Sinn macht für die Entwicklung und Zulassung von BioSimilars.

00:32:05: Und zumindest für die Mehrzahl der BioSimilars gehen wir zukunft davon aus das sie keine Phase Drei mehr benötigen ist auch in unserer Planung weil so antizipiert Eigentlich schon mit eingearbeitet.

00:32:16: Wie gesagt, gilt nicht für alle Baishimilar-Kandidaten aber für eine große Mehrheit.

00:32:20: Das bedeutet Zeitersparnis und das bedeutet Kostenersparness.

00:32:25: Wir reden hier über achtzehn bis vierundzwanzig Monate schnellere Entwicklungszeit Und ein Viertel bis um ein gutes Drittel Entwicklungskosten die wir mit Sicherheit rausnehmen können weil die Phase drei in der Vergangenheit immer der teuerste Entwicklungsschritt war Für einen Baishimmer also.

00:32:40: das heißt aber in der Konsequenz dass auf einmal Produkte Die eher am unteren Ende von der Wirtschaftlichkeit waren attraktiv werden.

00:32:48: Wir nennen das Nischbusters, da sind also Produkte im Bereich fünfhundert Millionen bis ein maximal zwei Milliarden und man in der Vergangenheit gesagt hat Rechnen die sich mit dem Zeitraum mit den Entwicklungskosten.

00:33:01: und jetzt muss man sagen ja unter den neuen Bedingungen wird das attraktiver rechnen sich diese Investition auch an solche Produkte.

00:33:09: Da ist natürlich das Marktpotenzial als Ausgangsbasis geringer Aber die Wahrscheinlichkeit, dass sich hier fünf, sechs, sieben Wettbewerber sehe ist ausgesprochen gering.

00:33:18: Das heißt weniger wettbewerk ich habe weniger preisdruck Ich hab weniger preiserosion über die zeit und ich habe die chancen höhere marktanteil zu bekommen.

00:33:26: Und deswegen macht es durch orbsinn neben dem anderen extrem beispiel kehlschuder mit sehr viel Potenzial auch über solche kleineren ersetz nachzudenken Und dann eben ein spannendes Portfolio Mix auszubauen.

00:33:39: Aus diesen Nischbusters, plus natürlich den großen Blockbuster und alles was es ja auch noch dazwischen gibt.

00:33:46: Aber das ist eine super spannende Ergänzung und die wollen wir auch nutzen und damit setzen uns auch intensiver auseinander.

00:33:52: Kommen wir vielleicht zum Schluss noch zu ein paar Zahlen?

00:33:55: Die war ja schon ein bisschen angedeutet im letzten Jahr Umsatz unter deren eigenen Prognose aber überraschend Ja, also das EBITDA war zwar auch noch im Minus aber deutlich besser als erwartet.

00:34:12: Für dieses Jahr stellen Sie in Aussicht dass es ein positives EBITTA erstmals geben soll zwischen Dorm und Ziemel.

00:34:21: Wo sind denn da die

00:34:23: besonderen Treiber?

00:34:26: Also vielleicht kommen wir noch ganz kurz zum letzten Jahr wenn's gefühlt schon lange her ist inzwischen wieder.

00:34:32: Also die FormCon befindet sich in der Transformation.

00:34:35: Wir sind lange als ein Unternehmen unterwegs gewesen, das zunächst mal die Technologie-Plattform aufgebaut hat from the scratch und überhaupt bei Simulas entwickeln zu können entlang der verschiedenen Wertschöpfungstritte, die wir vorhin schon angedeutet haben.

00:34:47: Und in der Historie haben wir diese Plattform genutzt um v.a.

00:34:51: in Partnerschaften Produkte zu entwickeln wo uns die Partner und wo sie vergütet haben für die Entwicklung.

00:34:56: Das heißt wir haben die Kosten die generiert wurden unmittelbar weiter gereicht.

00:35:00: Der Partner hat sie erstattet, die Marge da drauf war, sagen wir mal vorsichtig übersichtlich.

00:35:05: aber wir konnten damit gut leben und mussten nicht permanent Kapital auch am Kapital machen, sei es jetzt Fremd- oder Eigenkapital aufnehmen.

00:35:13: Und das hat auch zu Umsätzen geführt.

00:35:14: Diese Entwicklungsarbeiten sind weitestgehend abgeschlossen

00:35:17: d.h.,

00:35:17: die Umsätze aus diesen Arbeiten reduzieren sicher auch.

00:35:20: Das war bekannt, das war auch erwartet worden hat, aber natürlich dazu geführt dass diese Umsätze über Dreiundzwanzig, Vierundzwanzig, Fünfundzwanzigg stark absinken und jetzt in sechsundzwannzig nahezu Richtung Null gehen.

00:35:32: Jetzt muss ich aber erst mal andere Umsätze generieren um das zu kompensieren.

00:35:35: Und das sind eben Umsätze einerseits aus neuen Lizenzpartnerschaften.

00:35:39: Das sind dann die sogenannten Abfond-Payments für die Anerkennung unserer bisher geleisteten Entwicklungsarbeit.

00:35:45: Das ist Meilensteine, die man verarbeitet vereinbart bis zur weiteren Zulassung des Produktes am Markt.

00:35:51: Und da sind natürlich vor allem hinten raus Erfolgs-Beteiligung bzw.

00:35:56: die Umsatzbeteiligungen, wenn ein Produkt einmal am Markt ist und zugelassen ist.

00:36:00: Und diese Transformation findet gerade statt.

00:36:03: Deswegen war klar dass wir in dem Jahr im Vorjahr auch noch weniger Umsatz haben werden als im VorJahr.

00:36:10: Allerdings hatten wir behofft mit mindestens fifty fünf Millionen Euro auszukommen und sind dann leider nur mit forty-fünf Millionen rausgekommen.

00:36:19: Das waren verschiedene Faktoren, also einerseits wer uns verfolgt weiß dass wir Anfang des Jahres auch einige News hatten die eben nicht so erbaulich waren weil unsere Partner uns in Aussicht gestellt haben das die Performance für twenty fünf nicht so stark laufen wird wie wir das antizipiert hatten.

00:36:34: Wir haben da selbst auch einige Umsätze noch in zwei tausend sechsundzwanzig verschoben um unsere Verträge die wieder gerade verhandelt haben ein bisschen zu optimieren ist es uns auch gelungen hat aber natürlich dazu geführt, dass wir die dann nicht mehr in Q.Q.

00:36:50: und auch ein wichtiger Meilenstein, den wir jetzt im Q.Ein-Sechsundzwanzig realisiert haben, den haben wir dann eben nicht mehr um Q.Fürquenzwanziger realisiert.

00:36:59: Und so addiert sich das dann schnell auf, dass sie da nochmal ein paar Millionen neben der Guidance liegen.

00:37:05: Aber wir wollten lieber bessere Verträge abschließen.

00:37:09: Natürlich damit der Konsequenz, dass die Guidance daneben lag.

00:37:13: Das findet der Kapitalmarkt auch nicht so sexy, das ist völlig klar.

00:37:19: Aber sind man abwägen?

00:37:20: Was ist am Ende nachhaltiger für die Firma und was ist besser für die Firma?

00:37:25: Jetzt geht es aber eben in die Richtung dass wir die Umsätze verstärkt aus Umsatzbeteiligung generieren wollen.

00:37:30: Das sind in diesem solchen Rollschießen ein Lizenzgeschäft.

00:37:35: Zusätzlich noch neue Meilensteine generieren von Partnern von neuen Partnern, die Ende letzten Jahres an Bord gekommen sind Und da spielt vor allem die Zwei-Null-Zwei bei uns in der Pipeline eine wichtige Rolle.

00:37:46: Die Zwei Null-zwei ist unser Stellarra Biosimilar, das ursprünglich eben als Originator von J&J kommt und hier haben wir eine wichtige Partnerschaft mit Fresenius Kaby, die für uns weitestgehend den globalen Vertrieb für dieses Produkt übernommen haben – und dann natürlich auch insbesondere USA!

00:38:05: Und Fresenus Kaby ist jetzt dabei dieses Produkt, dass Anfang im Q.E.S.

00:38:14: in den Markt zu

00:38:15: pushen

00:38:16: und nach und nach in die verschiedenen Märkte zu etablieren, allen voran natürlich USA aber auch Europa und weiteren Regionen die dazukommen.

00:38:25: Das Produkt ist deswegen für uns so wichtig weil es A per se aufgrund der Schirmmarkgröße ein großes Potenzial hat Und B war das ein Produkt nur nahezu hundert Prozent quasi unter unserer Kontrolle ist, auch historisch von der Entwicklung gesehen und wir haben keine Kosten mehr an diesem Produkt.

00:38:46: Also wenn Frisinus hier seine Profits mit uns entsprechend teilt dann haben wir eine sehr, sehr hohe Malle de la Daufe und sprich, wenn sich das Produkt ordentlich entwickelt, dann macht es einen CFO auch glücklich.

00:39:02: Wenn sich das Product nicht so gut entwickelt, Das sind die Sachen, die Bouncen wirklich ein Hebel haben.

00:39:12: Das zweite Produkt, was in diese Richtung super spannend ist natürlich das Cade Shooter.

00:39:16: Das ist noch nicht zu gelassen heute und es ist auch noch nicht im Markt.

00:39:19: Aber hier haben wir Ende des letzten Jahres, also Ende der Fünfe und soanzig erste große Partnerschaft da beschlossen mit einem indischen Partner SIDUS für Nordamerika, USA und Kanada die uns auch im Attraktives-Abfund-Payment eine Farbzahlung geleistet haben, der einen ersten Meilenstein noch gleich in den Jahr im Dezember und dieses Jahr machen wir entsprechend weiter.

00:39:45: Hier gibt es also keine Umsätze aus Erfolgsbeteilungen und hier wird es Umsätze geben aus Meilensteinen, die wir im Jahre XXII und XXV erfolgen sollen.

00:39:56: Und hier sind wir hoch motiviert dieses Produkt mit Nachdruck wirklich Richtung Zulassung in den USA zu bringen.

00:40:03: Ein wichtiger Schritt, dem wir da dieses Jahr schon erreicht haben ist der Abschluss der klinischen Phase-I Studie oder der PK-Studie, Pharmakrokinetische Studie gleich im ersten Quartal diesen Jahres und das natürlich auch für unseren Partner Seidus ein wichtiger Meilenstein, der entsprechend anerkannt wird.

00:40:21: Es gibt aber eben auch weitere Partner wie uns zum Beispiel für die MENA Region Mit MS Pharma, übrigens unsere vierte Lizenzvereinbarung mit denen auch auf anderen Produkten.

00:40:32: Wir haben mit Lotus für Teile von der APA Region das Produkt schon verlicensiert und wir wollen jetzt weiter licencieren für Lateinamerika Europa ist noch offen etc.

00:40:43: also da kann doch einiges kommen in sechsund zwanzig und siebenundzwanzig Und wir sind im Rennen natürlich hier mit anderen Wettbewerbern und auch da wollen wir uns wirklich Mühe geben Ganz vorne mit dabei zu sein.

00:40:57: Denn wie gesagt, man muss schön every day counts.

00:41:00: Hier macht es wirklich Sinn als eine der ersten Starklats zu sein für die Zulassung.

00:41:06: Herr

00:41:07: Spinner herzlichen Dank für Ihre Darstellung und ich hoffe wir hören uns dann hier auf diesem Format demnächst mal wieder wenn es Neues zu richten gibt.

00:41:18: Sehr gerne die Fortsetzung!

00:41:20: Danke schön.